gap的实施及其对中药企业的影响-尊龙凯时平台在线地址

无微中药记录 331 阅读 2023-05-12

gap是good agriculture practice 的简称，即 “ 中药材生产质量管理规范 ” ，是药材生产质量管理的基本准则。gap其核心是:对药材生产实施全面质量管理，最大限度地保证药材内在质量的可靠性、稳定性，由此延伸至中药科研、生产、流通的所有质量领域。gap和glp、gcp、gmp、gsp等共同组成完备的药品质量管理体系。

一、gap的构成要素
　　实施gap最根本的目的是提高药材的质量，从而保证中药饮片、中成药的质量。中药由于其成分的多样性、复杂性和不明确性，无法用单一的指标对中药质量进行控制，只能通过控制中药生产的整个过程来达到对药材质量的控制。

在药材的生产过程中，影响药材质量的因素主要有以下这些:

1、品种
　　中药常有一药多名和一名多药的情况存在，如大黄又称 “ 黄良、火参、肤如、将军、锦纹大黄等 ” ，如不知道别名，就会对所提的药材茫然不解、不知所云。石斛包括环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛和金钗石斛等39种以上的原植物，不同品种的药物作用相差很大，有的甚至相反，如不明确具体品种，在临床应用上就会出现差错。明代李时珍在编辑《本草纲目》一书时就指出 “ 药有数名，古今不同，标正名为纲，附释名为目 ” ，对当时的品种混淆状态进行了修正。因此，在实施gap时，必需对品种加以确认和澄清。

2、产地
　　 “ 道地药材 ” 是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材，如吉林的人参、西宁的大黄、川连、怀地黄、浙八味等。同一品种的药材在不同地方种植，其质量也有明显差异。环境是药材中化学物质形成和变异的重要因素，因此产生了 “ 化学宗 ” 的分类单位，这是道地药材形成的理论基础。如葛根中的葛根素含量，吉林产的含12%，而贵州产的仅含1.77%;青蒿中的青蒿素含量，重庆产的可达20%，而北方产的明显较低。因此，在实施gap时，要因地制宜，合理布局。

3、采收
　　药材在不同生长发育阶段，其有效成分含量不同，因此采收时既要考虑到产量，又要注意有效成分含量，以期获得高产优质的药材。如小蔓长春花中长春胺的含量在5月前小于0.5%，9月可达0.8%，而产量变化不大，因此，9月为最佳采收期;薄荷在花蕾期挥发油含量最高，而叶的产量在花后期最大，最佳采收期应是两者的乘积值最大之时。中国劳动人民在中草药的采收上积累了丰富的经验，如 “ 春采茵陈夏采篙，知母黄芩全年刨，秋天上山挖桔梗，及时采收质量高 ” ，说明了采收季节对保证中药材质量的重要性。因此，实施gap时，必须把药材有效成分的积累动态与植物生长发育阶段这两个指标结合起来考虑，以确定适宜采收期。

4、其他
　　中药材的生长离不开肥料，肥料不仅能提供给中药材生长所必需的养分，为优质高产奠定基础，而且还可以改良土壤，提高土壤肥力。在应用时应尽量使用有机肥，可适当使用化学肥料，但严禁使用硝态氮肥，农家肥必须要经过贮存、腐熟后才适宜施用。
　　药材在种植过程一般不使用农药和除草剂，确需使用时应尽量选择低残毒的生物性农药或除草剂。农药的使用，特别强调安全性，就是最后一次使用农药到采收季节中间的间隔，明确农药的降解是否达到允许的要求。应重视无污染和绿色药材的生产，农药残留和重金属含量应合乎标准。

二、国内外进展
1、法规
　　国际上，早在1992年，日本厚生省药物局就已经修订了《药用植物栽培和品质评价》这一类似于gap的规范。欧洲也在1998年出台了《药用植物和芳香植物种植管理规范》，被称为 “ 欧共体的gap ” 。
　　我国国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了中药材gap座谈会，会后组成以周荣汉教授为首的gap起草专家组。1999年5月在天津讨论了《中药材gap》(第一稿);2000年9月上旬在成都讨论了《中药材gap》(第二稿);2002年3月讨论通过了《中药材生产质量管理规范》（试行），于2002年4月颁布， 2002年6月1日开始实施。在短短两年多的时间里，从无到有制定了相关的法规制度，体现了国家对gap的重视和关注。